1. décembre 2018

Revision des Schweizer Medizinprodukterechts inmitten der Implant Files

Am 30. November 2018 hat der Bundesrat die Botschaft zur Änderung des Heilmittel- und Humanforschungsgesetzes verabschiedet. Zur Erinnerung: Ende Mai 2017 sind die neuen EU-Verordnungen 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sowie 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten. Sowohl um die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte zu verbessern als auch um die Anerkennung der Konformitätsbewertungen, und damit den Zugang Schweizer Hersteller zum EU-Markt, zu gewährleisten, sind Anpassungen am Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR Nr. 812.21) sowie am Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG; SR Nr. 810.30) notwendig. Gemäss der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes finden die notwendigen Anpassungen in enger Anlehnung an MDR und IVDR statt und somit ausdrücklich ohne einen «Swiss Finish».
Im Vergleich zur Vernehmlassungsversion hat der Bundesrat nur leichte Anpassungen bei den im HMG vorgesehenen neuen Bestimmungen vorgenommen. Hingegen wurden die beabsichtigten Anpassungen des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse (THG; SR Nr. 946.51) in eine eigenständige Vorlage überführt.
Die zuständigen Kommissionen beider Räte haben die Detailberatung bereits für Januar 2019 traktandiert, die Beratung in den Räten soll in der Frühjahressession 2019 parallel erfolgen. Damit soll der bundesrätliche Fahrplan, der ein zeitgleiches In-Kraft-Treten der revidierten Gesetze als auch der entsprechenden Verordnungen (neben der bereits bekannten aber revidierten Medizinprodukteverordnung [MepV; SR Nr. 812.213] werden je eine neue Verordnung für In-vitro-Diagnostika sowie über klinische Versuche mit Medizinprodukten geschaffen) im ersten Halbjahr 2020 vorsieht, ermöglicht werden. Interessant zu verfolgen bleibt, ob die parlamentarischen Beratungen durch die Berichterstattungen zu den sogenannten «Implant Files» an Brisanz gewinnen werden. Aufgrund der Wichtigkeit des europäischen Marktes für die Schweizer Medizinprodukteindustrie ist zum jetzigen Zeitpunkt kaum davon auszugehen, dass das Parlament einen Systemwechsel hin zu einer staatlichen Bewilligungsbehörde vorschlagen würde.