3. mai 2019

Medizinprodukte aus dem 3D-Drucker

Medizinprodukte aus dem 3D-Drucker werden bereits heute vielfältig eingesetzt, beispielsweise als Prothesen (z.B. patientinnenspezifische Brustprothesen nach Brustamputationen), Implantate  (z.B. Hüftgelenke) oder Operationsbestecke. Ein relativ neuer und zukunftsträchtiger Einsatzbereich ist das Bio-Printing (Drucken von Geweben und Organen mit lebenden Zellen, d.h. mit Bio-Ink) für Forschung und Transplantationsmedizin.
Rechtlich haben Medizinprodukte aus dem 3D-Drucker bislang kaum Beachtung gefunden, auch nicht im Rahmen der derzeit laufenden Medizinprodukterevision. Dies erstaunt, da die 3D-Drucktechnologie allgemein als zukunftsweisend gilt und rechtlich einige Herausforderungen mit sich bringt. Immerhin bekommt der Bundesrat im revidierten Heilmittelgesetz neu die Kompetenz, bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die aber hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Medizinprodukten vergleichbar sind, der heilmittelrechtlichen Regulierung zu unterstellen. Neu sind auch devitalisierte menschliche Gewebe und Zellen der heilmittelrechtlichen Regulierung unterworfen. Dieser erweiterte Anwendungsbereich bringt für gedruckte Produkte eine gewisse Rechtssicherheit, was deren Qualifikation als Medizinprodukte anbelangt.
Im Hinblick auf die Verordnungsentwürfe, die im Mai 2019 publiziert werden, interessiert insbesondere, wie der Bundesrat den Herstellerbegriff definieren wird. Medizinprodukterechtlich kom-men dem Hersteller die meisten und schärfsten Pflichten zu. Abzusehen ist, dass sich wegen der mit dem 3D-Druck einhergehenden Personalisierung der Produkte die Herstellereigenschaft zum Anwender verschiebt (z.B. zum Spital, das eine patientenspezifische Hüftprothese, ein custom made device, druckt). Zu erwarten ist auch, dass – wie in der EU – der Anwendungsbereich für Sonderanfertigungen eingeschränkt wird und die damit verbundenen regulatorischen Vorteile teilweise verloren gehen.
Neue Technologien sind mit höheren Haftungsrisiken verbunden. Das revidierte Heilmittelgesetz enthält (wie bisher) kaum Haftungsvorschriften. Daher wird für gedruckte fehlerhafte Medizinprodukte weiterhin insbesondere das Produktehaftpflichtgesetz relevant bleiben. Für das gleichlautende europäische Produktehaftpflichtrecht wird untersucht, ob dieses 3D-Produkten noch immer genügt. In der Schweiz steht dies derzeit noch nicht zur Diskussion. Wegen der Personalisierungsmöglichkeiten bei gedruckten Medizinprodukten wird es aber auch haftungsrechtlich zu einer Verschiebung kommen. So werden medizinische Leistungserbringer, die bislang nicht als Hersteller im Sinne des Produktehaftpflichtgesetzes gegolten haben, vermehrt zu Herstellern, da sie tendenziell enger in den Produktionsprozess eingebunden sind.