Krebsregistrierungsgesetz
Per 1. Januar 2020 tritt das neue Bundesgesetz über die Registrierung von Krebserkrankungen (KRG) und die dazugehörige Verordnung (KRV) in Kraft. Es verpflichtet Ärztinnen und Ärzte, Laboratorien, Spitäler und andere private oder öffentliche Institutionen des Gesundheitswesens zur Meldepflicht von Daten zur Krebserkrankung betroffener Personen. Die vollständige Datenerhebung von Krebserkrankungen in der Schweiz soll es ermöglichen, den Entwicklungsverlauf der Krankheit zu beobachten, Präventionsmassnahmen zu erarbeiten und deren Wirksamkeit zu überprüfen, die Versorgungs-, Diagnose- und Behandlungsqualität zu evaluieren, sowie die Versorgungsplanung und die Forschung zu unterstützen (Art. 2 KRG). Die Krebsregistrierung setzt das Bearbeiten nicht anonymisierter Gesundheitsdaten voraus; das KRG bildet die dazu erforderliche gesetzliche Grundlage.
Datenerhebung
Die Datenerhebung erfolgt in der Praxis durch meldepflichte Stellen, wie Pathologieinstitute, radiologische Institute, Spitäler, Hausärzte und dergleichen (der Kanton Zürich führt seit 1980 am Institut für Pathologie und Molekularpathologie des Universitätsspitals Zürich in enger Zusammenarbeit mit dem Institut für Epidemiologie, Biostatistik und Prävention (EBPI) der Universität Zürich ein epidemiologisches Krebsregister vgl. http://www. krebsregister.usz.ch/Seiten/default.aspx). Das Datenmanagement sieht dabei einerseits die Standardisierung des Datensatzes, als auch eine Standardisierung der Übermittlung von Krebsdaten und des Registrierungsverfahrens durch Fristenvorgaben und der Bereitstellung von IT und Hilfsmitteln (Art. 17 lit. a KRG) vor. Der Bund stellt die Daten pseudonymisiert zur Verfügung; die AHV-Nummer dient als Personenidentifikator für Basis- wie auch Zusatzdaten.
Kantonale Krebsregister und nationale Krebsregistrierungsstelle (NKRS)
Die Kantone sind verpflichtet, ein kantonales Krebsregister zu führen oder sich einem bereits bestehenden (kantonalen oder regionalen) anzuschliessen. Ihr Pflichtenkatalog umfasst die Ergänzung und Aktualisierung der Daten, die Registrierung der Daten, die Überprüfung nicht gemeldeter Krebserkrankungen sowie die Weiterleitung der Daten an die NKRS und Pseudonymisierung. Um diesen Pflichten nachkommen zu können, haben die kantonalen Krebsregister die Möglichkeit (beschränkt) auf die jeweiligen Einwohnerregister zuzugreifen. Durch die Verwendung des eindeutigen Personenidentifikators verspricht man sich effiziente Abgleiche, um die Daten aktuell zu halten. Überdies ist die Bekanntgabe von Daten für Früherkennungspgrogramme möglich, sofern vom kantonalen Gesetz vorgesehen und der Patient an einem solchen teilnimmt. Die NKRS überprüft und erfasst die von den kantonalen Krebsregistern weitergeleiteten, anonymisierten und aggregierten Daten u.a. für die statistische Auswertung und leitet die dafür aufbereiteten Daten (Basisdaten mit Fallnummer gem. Art. 22 KRV, so auch in der Botschaft zum Krebsregistrierungsgesetz vom 29.10.2014, BBI 2014 8787: Nach dem heutigen Stand der Wissenschaft sollen die Basisdaten nach Art. 12 Abs. 1 KRG genügen) an das Bundesamt für Statistik (BFS) weiter. Die pseudonymisierte Versichertennummer wird dabei nicht weitergeleitet (Art. 15 KRG). Neben der statistischen Auswertung, können die Daten auch für Auswertungen im Rahmen der Gesundheitsberichterstattung (vgl. hierzu auch Art. 16 KRG), zur Evaluation von Diagnose-und Behandlungsqualität und für die Weiterverwendung in der Forschung aufbereitet werden (Art. 14 KRG).
Rechte der Patienten
Die Patientenrechte umfassen die Informationspflicht, das Widerspruchsrecht und den Anspruch auf Unterstützung und Auskunft insb. hinsichtlich des Datenschutzes bei der NKRS. Meldepflichtige müssen Patienten spätestens vor Beginn der Krebsbehandlung über den Zweck, die Voraussetzungen und den Umfang der Datenweitergabe an das Krebsregister informieren. Die Daten dürfen erst registriert werden, wenn der Patient nach erfolgter Informationspflicht nicht widerspricht. Der betroffene Patient kann die Weitergabe der Daten jederzeit untersagen. Der Widerspruch ist jedoch schriftlich einzulegen. Widerspricht der Patient nicht, entsteht für die Meldepflichtigen nicht bloss ein Melderecht (im Sinne einer gerechtfertigten Datenweitergabe), sondern neu eine kantonale Meldepflicht (https:// www.zh.ch/internet/de/aktuell/news/medienmitteilungen/2014/krebsregister.html). Im Übrigen unterliegen die Bearbeiter auch für die Datenbearbeitung im KRG einer Schweigepflicht.
Datenauswertung und Forschung
Wie ein kürzlich durchgeführter Praxistest einer Expertengruppe der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften zeigte (https:// www.anq.ch/de/anq/publikationen/register-empfehlungen/), gibt es beim Aufbau und Betrieb von gesundheitsbezogenen Registern im Gesundheitswesen in zwei Bereichen Anpassungsbedarf, nämlich bei den Mindestanforderungen bei der Datenqualitätssicherung und an die Datennutzung. Die Datensicherheit möchte das KRG durch die Pseudonymisierungsvorgaben gewährleisten und damit gleichzeitig den Persönlichkeitsschutz der Patienten sicherstellen.
Das verfolgte Ziel des KRG, schweizweit standardisierte und vollzählige Daten international vergleichbar zu erheben, dient letztlich einer einheitlichen Auswertung durch die NKRS. Das BFS erstellt dafür ein jährliches Krebsmonitoring und alle fünf Jahre einen Krebsbericht. Daneben werden die NKRS und das Kinderkrebsregister (KiKR) zudem vertiefte Gesundheitsberichte erstellen und damit die Forschung unterstützen. Ergänzend dazu können die kantonalen und das nationale Register weitere Daten im Rahmen von Forschungsprojekten erheben und diese mit den erhobenen Basis-und Zusatzdaten zusammenführen. Die genannten Stellen bieten die Daten auf Anfrage in anonymisierter Form zu Forschungszwecken an (Art. 23 Abs. 2 KRG). Für die Erhebung, Weiterverwendung oder anderweitige Bearbeitung der Daten zu Forschungszwecken ist das Humanforschungsgesetz (HFG) anwendbar. Vom Anwendungsbereich des HFG ausgenommen, sind indessen die Forschung mit anonymisierten Daten (Art. 2 Abs. 2 lit. c HFG) sowie Auswertungen der registrierten Basis- und Zusatzdaten durch die kantonalen Krebsregister im Rahmen von Artikel 32 Abs. 5 KRG.
Im Verhältnis zum HFG gilt das KRG in diesem Sinn als Lex specialis. Zu den insofern privilegierten Tätigkeiten gehören namentlich die Erhebung, die Meldung, die Registrierung, die Weiterleitung und die Auswertung von Daten zu Krebserkrankungen. Hierfür ist keine Bewilligung einer kantonalen Ethikkommission erforderlich. Neben der vorgängigen Information der Patienten besteht zwar keine Pflicht zur Einholung der Einwilligung. Die Parteien können der Registrierung allerdings widersprechen.
Ausblick
Das KRG ist das erste Bundesgesetz, das die Datenorganisation einer Gesundheitsdatenbank zum Gegenstand hat. Daraus könnte sich langfristig ein harmonisiertes nationales Gesundheitsdatenbankprojekt ergeben. Für die Entwicklung der Grundlagenforschung wie auch der klinischen Forschung ist das koordinierte Vorgehen zwischen Hochschulen, Spitälern und Förderorganen unabdingbar. Die nationale Förderinitiative Personalisierter Medizin (BFI-Periode 2017–20) nimmt hier massgeblich Einfluss.