3. juillet 2018

Gen-Revolution CRISPR/Cas9: Herausforderungen für die Regulierung

Ausgangslage

Die CRISPR/Cas9 Technologie ermöglicht gezielte Eingriffe in das Erbgut (Genomeditierung). Man kann damit Krankheiten heilen, aber auch bestimmte Merkmale verändern, ohne einen therapeutischen Ansatz zu verfolgen (sog. Enhancement). Im Gegensatz zu herkömmlichen Methoden für Eingriffe in das Erbgut ist CRISPR/Cas9 vielseitig anwendbar — bei Menschen, Tieren oder Pflanzen. Selten wurden mit einer Entdeckung gleichzeitig derart viele neue Schnittstellen geschaffen, die Bereiche wie die Digitalisierung (Big Data, Biobanks), synthetische Biologie etc. in einem solchen Ausmass tangieren. Seit der Publikation von JINEK et al. im Jahr 2012, die zeigt, wie diese neue Technologie als Werkzeug in der Gentechnik eingesetzt werden kann, ist die Zahl wissenschaftlicher Publikationen dazu exponentiell gestiegen.

Stand der Forschung

Rund um den Globus wird Forschung mit CRISPR/ Cas9 betrieben, die vielversprechende Ergebnisse zutage fördert. Auch Versuche an nicht lebеnsfähigen Embryonen wurden bereits unternommen, was die Forderung nach einem weltweiten Moratorium der neuen Technologie für gewisse Anwendungen im Humanbereich auf den Plan rief. Damit ist die Frage nach einer gesetzlichen Regulierung dieser neuen Biotechnologie in der Humanmedizin und Humanforschung in den Vordergrund gerückt.

Gesetzgebung im Humanbereich

Während die somatische Gentherapie weitestgehend unumstritten ist, und die geltende Rechtsordnung deren Anwendungsmöglichkeiten angemessen reguliert, sind Keimbahneingriffe unter der geltenden Rechtsordnung ausnahmslos verboten. Die Schweiz weist damit eine der restriktivsten Rechtsordnungen in Europa in der Fortpflanzungsmedizin auf. Der internationale Vergleich zeigt, dass ausländische Gesetzgeber für die Regulierung am häufigsten einen Mittelweg einschlagen. Keimbahneingriffe an Embryonen, die ausgetragen und geboren werden sollen, sind überall verboten. Damit die Forschung nicht gänzlich verunmöglicht wird, bleiben Keimbahneingriffe zu blossen Forschungszwecken an Embryonen (die nicht ausgetragen werden dürfen) unter restriktiven Voraussetzungen zugelassen. Da-bei haben China und Grossbritannien die liberalsten Gesetzgebungen. Jüngst wurde in Grossbritannien der erste Eingriff in das Genom eines Embryos von der Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA) bewilligt. In der Schweiz sind die Präimplantationsdiagnostik (PID) und die Gewinnung von embryonalen Stammzellen (ES) aus überzähligen Embryonen vom Verbot des Art. 119 Abs. 2 lit. a BV ausgenommen. Bis dato wurde der Umgang mit überzähligen Embryonen lediglich in Bezug auf die Stammzellenforschung gesetzlich geregelt. Die als Folge einer PID überzähligen Embryonen dürfen sonst nicht für die Forschung genutzt werden. Ebenso dürfen Embryonen hierzulande auch nicht eigens für die Forschung hergestellt werden. Dar-über hinaus ist die Rechtsstellung des Embryos in der Schweiz nicht hinreichend geklärt, was weiter zur inkohärenten Regelung für die Embryonenforschung beiträgt. Daraus resultiert eine unbefriedigende Situation für die Grundlagenforschung. Eine Ausweichmöglichkeit bieten induzierte pluripotente Stammzellen (iPS), die anstelle von ES für die Forschung im Zusammenhang mit CRISPR herangezogen werden können und als ethisch und rechtlich unbedenklich gelten. Die diesbezügliche Forschung ist jedoch zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht dahin-gehend ausgereift, dass iРS in der Praxis ausnahmslos als Ersatz für ES zur Anwendung kommen. Somit erübrigt sich derzeit eine Diskussion der aktuellen Gesetzeslage bezüglich Embryonenforschung noch nicht.

Angesichts der zu erwartenden Weiterentwicklung von CRISPR/Cas9 wird die Wissenschaft bezüglich verbrauchender Embryonenforschung weiterhin Druck ausüben. Entschiede sich die Schweiz dereinst, Keimbahneingriffe zuzulassen, setzte dies Revisionen auf diversen gesetzgeberischen Stufen voraus: Teilrevision BV und/oder Streichung Art. 119 Abs. 2 BV, allenfalls Kündigung BMK, Revision Embryonenforschungsgesetzgebung). Insgesamt lässt sich feststellen, dass neue Biotechnologien in der Humanmedizin und Humangenetik den Gesetzgeber bereits zu Revisionen in tangierten Be-reichen veranlasst haben. Das Interesse der Schweiz an der Thematik wird nicht zuletzt auch durch die Partizipation am International Bioethics Committee verdeutlicht. Aktuell lassen die fehlende technische Reife und gesellschaftliche Auseinandersetzung und die damit verbundene Frage, ob Keimbahneingriffe das Selbstbestimmungsrecht verletzen, eine Gesetzesänderung in weiter Ferne erscheinen.

Liberalisierungstendenz?

Neben den technischen Entwicklungen lassen die Ergebnisse der vergangenen Volksabstimmungen über die Revision der Artikel 118b und 119 BV so-wie die Anderung des FMedG und des stFG eine Liberalisierungstendenz in der gesellschaftlichen Haltung erkennen. Unter Fachpersonen herrscht Konsens bezüglich der Notwendigkeit einer trans-parenten, öffentlichen Debatte. Daneben verdeut-licht der Anstieg der Finanzierungsmittel für Forschung und Entwicklung an neuen Biotechnologien das ökonomische Interesse an CRISPR/Cas9. Ein Unsicherheitsfaktor besteht bis auf Weiteres wegen der weltweit anhängigen Patentstreitigkeiten, deren Ausgang die praktischen Anwendungen und mithin die Bedeutung der neuen Technologie für den Innovationsprozess mitprägen werden.

Ausblick

Der Regulierungsdruck, den CRISPR/Cas9 als neue Querschnittstechnologie mit zunehmender Anwendungsreife auslöst, wird auch auf den schweizerischen Gesetzgeber wirken. Daher sollte die öffentliche Debatte in Bezug auf Keimbahneingriffe bereits jetzt initiiert werden. Dies bietet der Bevölkerung die Gelegenheit, einen ethischen Reflexionsprozess zu durchlaufen — vorbereitend zur Debatte einer möglichen Gesetzesänderung.