1. janvier 2018

Datenschutz und Forschung: Stolperstein ausdrückliche Einwilligung

Am 15. September 2017 hat der Bundesrat seinen Entwurf für ein totalrevidiertes Datenschutzgesetz (E-DSG) präsentiert.
Falls das Parlament den Entwurf so umsetzt, gälten auch für die Weiterverwendung von Personendaten zu Forschungszwecken künftig strengere Anforderungen. Das E-DSG schränkt das datenschutzrechtliche Forschungsprivileg ein. In Bezug auf die medizinische Forschung schafft es zudem unerwünschten Interpretationsspielraum hinsichtlich der Abgrenzung gegenüber spezialgesetzlichen Regelungen.
Insgesamt dürften unter dem neuen DSG die Anforderungen an die vorgängige Information sowie an das Einholen und die Verwaltung von Einwilligungen steigen. Dies steht im Gegensatz zu (erfolgreichen) Bestrebungen, die Weiterverwendung biometrischer und genetischer Daten zu Forschungszwecken mit spezialgesetzlichen Aufklärungs- und Zustimmungserfordernissen zu erleichtern.
Genetische und biometrische Daten

Gemäss E-DSG gelten neu auch genetische Daten und, sofern sie eine natürliche Person eindeutig identifizieren, biometrische Daten als besonders schützenswerte Personendaten. Sodann gelten gemäss E-DSG namentlich Daten über die Gesundheit und die Intimsphäre weiterhin als besonders schützenswerte Personendaten (Art. 4 lit. c E-DSG). Das E-DSG definiert die Begriffe «genetische Daten», «biometrische Daten» und «Daten über die Gesundheit» nicht. Dies erschwert die Abgrenzung gegenüber spezialgesetzlichen Aufklärungspflichten und Zustimmungserfordernissen im Humanforschungsgesetz (HFG) sowie im Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG).

Geplante Einschränkung des datenschutzrechtlichen Forschungsprivilegs
Unverändert gilt nach E-DSG, dass die Bekanntgabe besonders schützenswerter Personendaten an Dritte nur mit ausdrücklicher Einwilligung der betroffenen Person, bei Vorliegen eines überwiegenden privaten oder öffentlichen Interesses oder mit gesetzlicher Erlaubnis zulässig ist (Art. 26 Abs. 2 lit. c. E-DSG). Die Forschung gilt gemäss E-DSG (Art. 27 Abs. 2 lit. e) nur noch unter strengen Voraussetzungen als privates oder öffentliches Interesse, das eine Weitergabe an Dritte (namentlich an Universitäten und innerhalb von Forschungsgruppen) ohne Zustimmung der betroffenen Personen rechtfertigen kann.
Gemäss E-DSG müssen Personen und Organisationen, die privat oder für ein Bundesorgan Forschung betreiben (die zur Verwaltung der Kantone und Gemeinden gehörenden Universitäten, Hochschulen, Spitäler etc. unterstehen grundsätzlich kantonalem Datenschutzrecht), Personendaten anonymisieren, sobald dies der Forschungszweck erlaubt (Art. 27 Abs. 2 lit. e Ziff. 1 E-DSG). Damit konkretisiert das E-DSG die für die Datenbearbeitung allgemein geltenden Grundsätze der Datenminimierung und der Speicherbegrenzung (Art. 5 Abs. 4 E-DSG).
Hinsichtlich der Rechtfertigung einer Bekanntgabe besonders schützenswerter Personendaten an Dritte soll das datenschutzrechtliche Forschungsprivileg gemäss E-DSG stärker eingeschränkt werden. Das Interesse an der Forschung rechtfertigt
gemäss Art. 27 Abs. 2 lit. e Ziff. 2 E-DSG nur noch eine Weitergabe besonders schützenswerter Personendaten in einer Form, in der die betroffenen Personen nicht bestimmbar sind. Gemäss Botschaft des Bundesrates soll es demnach nicht mehr möglich sein, die Bekanntgabe nicht anonymisierter, besonders schützenswerter Personendaten an Dritte mit der Begründung zu rechtfertigen, die Bekanntgabe erfolge zu Zwecken der Forschung (BBl 2017 6941, S. 7076).
Unerwünschter Interpretationsspielraum beim Generalkonsent gemäss HFG
Dies könnte Forschungsprojekte im medizinischen Bereich verunmöglichen oder erheblich erschweren. Denn der medizinische Erkenntnisgewinn erfordert es regelmässig, dass ein Personenbezug (wieder) hergestellt werden kann. In vielen Fällen sind Wissenschaftler darauf angewiesen, dass sie Daten während der Durchführung von Forschungsstudien einer bestimmten Person zuordnen können; beispielsweise, weil sie betroffene Personen für Rückfragen regelmässig kontaktieren müssen.
Insbesondere im Bereich der Genforschung oder der Forschung mit menschlichen Geweben verliert ein Datensatz erheblich an Qualität, wenn er anonymisiert wird. Der Schlüssel zum Erkenntnisgewinn liegt hier oft gerade darin, Analyseergebnisse im Kontext des Personenbezugs zu verstehen. Für solche Forschungsprojekte – sie erfordern die Weitergabe genetischer oder biometrischer Daten an oder innerhalb von Forschungsgruppen – wäre immer die ausdrückliche Einwilligung gemäss Anforderungen des E-DSG notwendig (Art. 5 Abs. 6 Satz 1; vgl. dazu unten); es sei denn es besteht eine genügend bestimmte gesetzliche Regelung, die Ausnahmen ausdrücklich vorsehen.

Gemäss Art. 17 HFG können betroffene Personen bei der Erhebung von «biologischem Material» und von «gesundheitsbezogenen Personendaten» in die Weiterverwendung zu Forschungszwecken einwilligen. Dabei können betroffene Personen mit einer Einwilligungserklärung gleichzeitig in mehrere verschiedene Weiterverwendungen und Forschungszwecke einwilligen. Es ist also nicht notwendig, nachträglich die Einwilligung für jedes einzelne Forschungsprojekt einzuholen (sog. Generalkonsent). Der Begriff «gesundheitsbezogene Personendaten» umfasst gemäss Art. 3 lit. g HFG auch genetischer Daten. Für die Erhebung genetischer Daten sind indes grundsätzlich auch die Zustimmungserfordernisse gemäss Art. 5 GUMG zu beachten. Vorbehalten bleiben im HFG oder in anderen Bundesgesetzen vorgesehene Ausnahmen (Art. 5 Abs. 1 GUMG).
Für ausserhalb des Anwendungsbereichs von Art. 17 HFG liegende Weiterverwendungen von Personendaten, einschliesslich besonders schützenswerter Personendaten, gälten fortan in Fällen, in denen gemäss E-DSG eine Einwilligung der betroffenen Person notwendig ist, die Art. 5 Abs. 6 Satz 1 E-DSG festgelegten Anforderungen. Gemäss dieser Bestimmung sind Einwilligungen nur gültig, wenn die betroffene Person diese für eine oder mehrere bestimmte Bearbeitungen nach angemessener Information freiwillig und eindeutig erteilt. Als Rechtfertigung für die Bekanntgabe besonders schützenswerter Personendaten an Dritte soll die Einwilligung ausserdem weiterhin nur gültig sein, wenn sie ausdrücklich erfolgt (Art. 5 Abs. 6 Satz 2 E-DSG).
Gemäss Botschaft des Bundesrats erlaubt es Art. 5 Abs. 6 Satz 1 E-DSG weiterhin, dass betroffene Personen mit einer Willenserklärung gültig in mehrere Arten und Zwecke der Bearbeitung einwilligen. Zudem anerkennt der Bundesrat, dass ein Bearbeitungszweck verschiedene Bearbeitungen erfordern kann (BBl 2017 6941, S. 7027). Es bleibt also nach E-DSG grundsätzlich möglich, mit einer eher generellen Einwilligungserklärung mehrere Bearbeitungen und Zwecke abzudecken.
Gleichzeitig aber steigen die Anforderungen an eine vorgängige Information über Art, Umfang und Zwecke der Datenbearbeitung. Betroffene Personen müssen so informiert werden, dass sie ihre Datenschutzrechte wahrnehmen können und «eine transparente Datenbearbeitung gewährleistet ist» (Art. 17 Abs. 2 E-DSG). Es dürfte also eine noch grössere Herausforderung werden, Einwilligungen in allgemeinen Erklärungen einzuholen und gleichzeitig nachweisen zu können (Art. 8 ZGB), dass die betroffenen Personen erkannt haben, dass sich ihre Einwilligung auf bestimmte, nicht präzise spezifizierte Arten und Zwecke der Bearbeitung beziehen würde. Insgesamt dürften damit die Anforderungen an die vorgängige Information und das Einholen und die Verwaltung von Einwilligungen steigen.
Um Widersprüche mit spezialgesetzlichen Bestimmungen (insb. im HFG und im GUMG) zu vermeiden, sollte der Gesetzgeber in Art. 5 Abs. 6 Satz 1 E-DSG klarstellen, dass Ausnahmen in einem anderen Bundesgesetz vorbehalten bleiben. Dies gilt zwar bereits gemäss der Kollisionsregel lex specialis vor lex generalis. Dennoch wäre eine Klarstellung nötig. Denn spezialgesetzliche Datenschutzbestimmungen gehen nur in (eng) definierten Anwendungsbereichen dem DSG vor. Werden Begriffe wie genetische Daten und biometrische Daten, die solche Anwendungsbereiche definieren, in das DSG übernommen, stellt sich zumindest die Frage, ob hinsichtlich Aufklärungs- und Zustimmungserfordernissen künftig wieder die strengeren Regeln des (revidierten) DSG gälten. Denn auch der Grundsatz lex posterior derogat legi priori (das spätere Gesetz verdrängt das frühere) beansprucht kollisionrechtliche Geltung. Dieser unerwünschte Interpretationsspielraum würde – wenn das Parlament den Entwurf so umgesetzt – den parallel zur Datenschutzreform weiter vorangetriebenen Bestrebungen, die Forschung mit genetischen und biometrischen Daten zu erleichtern.